Пишува: Д-р. Сци. Фарм. Стевче Ацевски
Магистер по здравствен менаџмент и фармакоекономија
Доктор на фармацевтски науки
Во изминатиов период неколку кандидати за вакцина за COVID-19 објавија завршена фаза 3 од тестирањата со резултати над 95% на успех, а и веќе го започнаа процесот на вакцинација во неколку држави. Најголем успех бележат две вакцините кои своето дејство ги базираат на информациската РНА (mRNA), како нова технологија за вакцини за која досега немало регулаторни одобрувања. Третата вакцина своето делување го базира на традиционалниот метод на внесување на генетски код од COVID-19 вирусот во човечките клетки, преку безопасен вектор и својата ефикасност ја заокружува на околу 90% успех. Објавата на успехот на вакцините која беше во неколку последователни денови, ги подгреа надежите за наоѓање на решение за пандемијата која не затекна во 2020 година. Дали со овие објави се стави крај на трката за пронаоѓање на успешна вакцина? Колку брзо треба да очекуваме дека светот ќе се врати во нормалното функционирање?
Ретроспективно
На 9. ноември 2020 година, Pfizer и германскиот BioNTech објавија дека нивната вакцина покажува повеќе од 90% ефикасност во заштита од COVID-19, на пациентите кои ќе ја примат без забележани безбедносни проблеми. После една недела од тоа конечните резултати за ефикасноста беа објавени, позиционирајќи ја ефикасноста на 95%, со напомена дека испитувањето ќе продолжи во наредните две години со цел да се следат пост вакциналните ефекти и долгорочната заштита. Pfizer веднаш ја поднесоа на одобрување од страна на FDA и објавија дека ќе обезбедат 50 милиони дози до крај на 2020, а во 2021 дури 1,3 милијарди дози, Обединетото Кралство (УК) веднаш резервирање 40 милиони дози, кои се доволни за вакцинација на 20 милиони луѓе.
На 16. ноември 2020 година, компанијата Moderna објави дека вакцината која тие ја развиваа покажала ефикасност од 94,5% во спречување на симптомите од COVID-19, објавувајќи и епидемиолошки податоци во кои беше потенцирано дека вакцината е ефикасна кај возрасни пациенти, како и податокот дека е ефикасна во спречување на развивање на тешка болест. Компанијата Moderna, објави дека ќе поднесе барање за одобрување за употреба од страна на Американската FDA, а истовремено и Европската EMA, како и Британската MHRA најавија дека ќе ги проверуваат резултатите од испитувањата. Обединетото Кралство веќе резервираше 5 милиони дози од вакцината која ја разви оваа компанија.
На 23. ноември 2020 година, Окфорд Универзитетот, кој развива вакцина заедно со Astra Zeneca објави дека нивната вакцина овозможува заштита од 90% кај пациентите кои ја примиле вакцината, со режим на дозирање: првен да се прими половична доза, а по еден месец да се прими цела доза на вакцина. Просечната ефикасност помеѓу двата интервали на дозирање е проценета на 70,4%. Исто така во нивното истражување беше забележано дека вакцината може да делува и на превенција на ширењето на болеста. Партнерите во ова истражување (Оксфорд Универзитетот и Astra Zeneca) се обврзаа дека ќе ја понудат вакцината без никаков профит додека трае пандемијата, притоа позиционирајќи ја многу поефтино од останатите две конкурентски вакцини. Обединетото Кралство (УК) резервираше 100 милиони дози од оваа вакцина, но сепак само 4 милиони дози ќе бидат на располагање до крајот на 2020 година.
Добри вести
Најдобра вест е дека сме еден чекор поблиску до решавање на пандемијата и спречување на ширењето COVID-19. Исто така одобрувањето на употреба на вакцината базирана на информациска РНА (mRNA), ќе отвори нови можности и хоризонти за развивање на други вакцини базирани на оваа технологија, а за болести за кои до сега се сметаше дека не е можно да се најде вакцина.
Вакцините на Moderna и Pfizer се покажаа ефикасни во заштита при средна и тешка болест. Ова ќе им овозможи на државите да ја намалат стапката на хоспитализација и искористувањето на единиците за интензивно лекување, за пациенти од COVID-19, фактор што има огромно влијание врз севкупното функционирање на здравствениот систем.
Конечно високата ефикасност на овие прелиминарни истражувања, покажува дека потенцијално помал процент на население ќе треба да се вакцинира со цел да се постигне поголема колективна заштита.
Не толку добри вести
Најголем предизвик за спроведувањето на вакцинацијата базирана на информациската РНА (mRNA) е потребата од дистрибуција со ладен ланец и складирање во посебни услови, логистички предизвик на кој дури и за високо развиените земји имаат страв дали ќе успеат да одговорат на барањата.
- Вакцината на Pfizer треба да биде чувана и транспортирана на -70°C и има полувреме на живот од пет дена откако ќе биде одмрзната и ставена во фрижидер. Како резултат на ова само мал број на држави во светот, можат да го организираат и спроведат овој логистички предизвик. Претходно годинава во извештај на ДХЛ се цитираше: „проценето е дека околу 3 милијарди луѓе, ќе бидат затекнати со неможност за обезбедување на ладен ланец за спроведување на вакцинацијата“.
- Вакцината на Moderna има полувреме на живот од 30 дена откако ќе биде одмрзната и ставена во обичен фрижидер, но мора да се пренесува на температура од -20°C. Иако условите за пренесување и чување се значително подобри, сепак значителен логистички предизвик е спроведувањето на вакцинацијата и со оваа вакцина.
- Вакцината на Оксфорд Универзитетот може да биде чувана и пренесувана на повисока температура отколку вакцините базирани на информациска РНА (mRNA), заради потврдената стабилност на повисоки температури. Предизвикот со оваа вакцина е немањето на доволно големи продукциски капацитети со цел да се задоволат потребите за истата.
Процесот на вакцинација ќе биде будно мониториран од страна на здравствените власти, па сите несакани ефекти треба да бидат следени и евидентирани, со цел да не се наруши безбедносниот кредибилитет на вакцините кои ќе се користат.
И на крај, овие прелиминарни резултати се базирани на истражувања кои се во краток временски период, па останува отворено прашањето дали после 6 до 12 месеци од вакцинацијата пациентот ќе има активна заштита. Податоците за долготрајниот имунитет, како и податоците за спречување или намалување на ширењето на инфекцијата кон околината дополнително ќе се евидентираат и ќе обезбедат вредни информации околу идното подобрување на вакцините.
Што се случи со останатите кандидати за вакцини?
Моментално има уште 11 кандидати вакцини, кои се во фаза 3 на клинички испитувања и се очекува финални резултати за ефикасност и безбедност да објават во тек на 2021 година. Кралскиот Колеџ од Обединетото Кралство (УК) работи на развивање на вакцина која треба да функционира на база на RNA која ќе цели не само кон таргет протеини на вирусните клетки, туку и на ензими кои ќе ја копираат RNA, па еднаш аплицирани во човекот може да го засилат имуниот одговор. Оваа вакцина треба да е постабилна на повисоки температури, а одобрување за употреба очекуваат да добијат во средината на 2021 година. Истражувањата за оваа вакцина се финансирани само од страна на владата, па стои предизивкот дека доколку резултатите не се доволно охрабрувачќи финансирањето може да биде прекинато и истражувањето запрено.
Довербата на јавноста
Изминатите години сме сведоци на растење на бројот на антивакцинални движења и асоцијации, кои борејќи се за место на пиедесталот на вниманието, користат разни причини и приказни со цел да го оправдаат својот став. За нас здравствените работници овие ставови се несфатливи, но несмееме да замижуваме пред реалноста, тие постојат и се околу нас. Сега е право време сите да се посветат на јакнеење на свеста и совеста за вакциналниот процес, јавно и отворено да се креираат и спроведат кампањи во кои ќе се зборува за предизвиците, за стравовите и за нејаснотиите околу процесот на вакцинација. Во истражување во Обединетото Кралство е утврдено дека 36% од испитаниците имаат нејаснотии или се уште се двоумат околу вакцинацијата. Ако за постигнување на успех и колективен имунитет е потребно над 70% од населението да биде вакцинирано, тогаш овој процент на „двоумење“ е висок и може да го поткопа целиот процес.
Иако регулаторните тела се поттикнати да го убрзаат процесот на регистрација и одобрување за употреба на вакцините, сепак здравствените власти мора да организираат комплетно функционален систем на следење на поствакциналните ефекти (позитивни и негативни), со цел да се следи целиот вакцинален процес и да не се дозволи извртување на фактите и злопотреба во некои други правци.
Наместо заклучок
Ако ги земеме предвид првичните резултати за ефикасност, но пред се и предизвиците за достапност на вакцините, околу една година ќе биде периодот додека да има лесен и масовен пристап до вакцините.
Првиот приоритет сигурно ќе бидат здравствените работници, војска и полиција, постарите пациенти, како и ризичните групи на пациенти, но со достапност на некој од другите кандидати за вакцини, ќе се намалат предизвиците и ќе се овозможи полесно справување со целиот вакцинален процес.
Различни вакцини ќе продуцираат различно ниво на имунолошки одговор, што е добро за популацијата, со оглед на разликите во самата популација (возрасни наспроти млади, гојазни наспроти негојазни, пациенти со кардиолошки ризик од пациенти без кардиолошки ризик и сл.). Како и да е потребни ќе ни бидат колку што е можно повеќе вакцини за да се обезбеди целосен процес на имунизација, која ќе биде ефикасна. Важно е сите истражувачи да продолжат да работат на вакцините, иако веќе се објавени неколку успешни кандидати.
Впрочем и изјавата на главниот извршен директор на Moderna, алудира на тоа: „Една компанија не може да го снабди светот со потребните вакцини. Неколку кандидати треба за да стигнеме до крајната цел…“
