Пишува: Доц. д-р Александар Митевски
Факултет за медицински науки
Универзитет “Гоце Делчев” – Штип
Последниве месеци , во актуелната пандемија со КОВИД-19, се почесто се среќаваме со употреба на лекови кои начелно не се предвидени за третман на вирусни инфекции и состојби. Дел од тие лекови подолго време се користат со други индикации и се појавуваат разни текстови околу нивната употреба и мислењето на фармацевтските куќи кои ги произведуваат. Ова не е непозната пракса во светот, а кај нас можеби е момент да се расчистат некои термини и дилеми околу таквата употреба.
Одобрените лекови (од соодветните државни институции) по поминување на клиничките истражувања и пуштање во употреба треба да лекуваат одредени состојби, да делуваат на опишаните начини и да се безбедни доколку се употребуваат како што е пропишано. Државните органи за одобрување заедно со производителот го ставаат на упатството (drug label) начинот на употреба, состојбите кои ги третираат и други информации поврзани со лекот.
Кога лекот се употребува на начин различен од пропишаниот во упатството и за состојба која не е предвидена во упатството велиме дека станува збор за “off label” употреба на лекот или “неодобрен“ употреба. Има одредена дилема за дозирањето на лекот, дали промена само во дозирањето од страна на лиценциран медицински работник е “off label “ употреба.
Постојат различни начини на законска регулација нa “off label” употребата на лековите ,во САД и повеќето земји се третира како законска . Имено легално е доктор да препише “off label“ лек , но неговиот маркетинг за “off label” употреба од страна на произведувачот или дистрибутерот е забранет. Употребата на строго регулираните супстанции , пример опијати, е забранета во облик на “off label”.
Причина за еден лек се употребува “off label” е медицински оправдано дејство на болест или состојба за која не е направено клиничко истражување.
Најчесто постарите лекови се тие кои се употребуваат “off label” затоа што се собрале доволно докази за нивното дејство на одредена состојба која не е предвидена во упатството, а производителот не сака да го помине долгиот, формален и скап пат на официјално одобрување.
“Оff label” употребата е од посебен интерес на компаниите (фондовите) кои го покриваат здравственото осигурување . Тие немаат никаков интерес ниту обврска во покривањето на трошоците од ваквата употреба на лекот и покрај медицинската оправданост. Најдобар пример се лековите кои се употребуваат во онкологијата. Еден цитостатик делува на повеќе тумори или пак најчесто се користат различни комбинации (протоколи) во кои некои од лековите немаат одобрување за употреба за тој тумор. Слична е и состојбата со препаратите на моноклонални антитела и нивното одобрување за употреба на само одредени тумори. Употребата на овие лекови во медицинските кругови е прифатено како како медицински стандард и голем дел од нив се влезени во онколошки протоколи. Овие онколошки лекови се со високи цени и нивната “off label” употреба во повеќето земји не ја покрива здравственото осигурување и покрај евидентната медицинска оправданост.
Легалните аспекти на “off label” употребата се исто така причина за избегнување на подршката од здравственото осигурување. “Оff label” употребата подразбира апликација на лекот на начин на кој докторот смета дека е соодветен за таа состојба. Употребата не е базирана на протокол туку на искуствата, размислувањата и претходните искуства на докторот. Ова отскокнува од “стандардната“ медицинска нега за состојбата што претставува и легален ризик при појава на несакани дејства и исход од лекувањето со “off label” лекови.
“Оff label” употребата е доста честа. Се смета дека околу една петина од лековите се аплицираат “off label” , а психијатриските лекови дури и до една третина. Најчеста “off label” употреба има кај антипсихотиците. Кај педијатриските пациенти исто така е голема “off label” употребата (во САД направена е студија во 2009 која покажала дека 60% од препишаните лекови на деца се “off label”). Некои лекови во онкологијата почесто се употребуваат “off label” отколку нивната оргинална намена .
Ветеринарната медицина и лекови се исто така дел од “off label” употребата . Почесто се употребуваат лекови од хуманата фармакопеја на животни. Во земјите со развиена регулатива за одгледување на животни “off label” хумани лекови се користат кога нема кореспондирачки лекови за животни во ветеринарната фармакопеја. Исто така дел од лековите во ветеринарната фармакопеја се обележани како лекови кои несмеат да се користат кај животни кои се одгледуваат за консумирање. Ова отвара простор за користење на хумани лекови.
Слободата на лекарите да препишуваат “off label” лекови носи предности во однос на иновација во клиничката пракса, третман на состојби кога стандардната терапија потфрлила. Пациентите имаат бенефит затоа што во одредени состојби добиваат навреме терапија која е соодветна и медицински докажана а не е достапна на друг начин. Понекогаш “off label” лековите се единствена постоечка терапија за “ orphan ” состојби. Од друга страна носи и одредени ризици во однос на безбедноста на лекот при непрепорачана употреба. Ги зголемува трошоците кога станува збор за скапи лекови , а истовремено ја намалува иницијативата на производителот да вложува во истражување за негова употреба на нова состојба или болест .
Еден пример на позитивно легално-медицинско објаснување за Off label користење на лекови и медицински продукти:
The American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS) believes that surgeons may prescribe or administer any legally marketed product for an off-label use within the authorized practice of medicine in the exercise of appropriate medical judgment for the best interest of the patient. If surgeons use a product for an indication not in the approved or cleared labeling, they have the responsibility to be well informed about the product, to base its use on firm scientific rationale and on sound medical evidence, and to maintain awareness of the product’s use and effects. Surgeons should appropriately counsel patients about the benefits and risks of the proposed treatment, and alternative treatments that might be available. In the case of an adverse event with an off-label use, surgeons can submit a report to the manufacturer and/or the FDA. Orthopaedic surgeons should disclose all conflicts of interest to patients, institutions, and medical associations and adhere to all state and federal laws and regulations.
