Пишува: Александра Стојановска/saska@panacea.mk
Клинички студии или клинички испитувања се прават и во Македонија. Но, за жал, нивната бројка, споредбено не само со високоразвиените, туку и со земјите од регионот е многу мал. Од некоја бројка што циркулира од преку стотина, па до триста ново одобрени клинички студии годишно, зависно од земјата, кај нас тој број е околу десетина.
Кои се причините за тоа, што всушност значи спроведувањето на една клиничка студија и каков бенефит претставува за пациентите, разговаравме со д-р Ѓоко Тодоровски, менаџер за клинички мониторинг Регионален менаџер Адриатик и управител на Комак медикал-Македонија, Договорна истражувачка организација.
Што всушност значи клиничка студија?
Д-р Тодоровски: Клиничка студија или клиничко испитување се синоними и претставуваат комплексни методи, процедури и правила со единствена цел да се направи евалуација на ефикасноста на еден лек или на медицинско средство и дополнително да се утврди нивната безбедност, односно можните несакани ефекти од истите. Исто така, се прават и клинички студии со цел да се утврди како лекот се менува додека минува низ човечкиот организам, односно како органите и системите во телото делуваат врз лекот и обратно, како лекот делува на организмот. Тоа се одредени постулати во дефинирање на клиничките испитувања, но од филантропски аспект клиничките испитувања се многу повеќе од комплексна научно-истражувачка работа. Надополнети се со поинаков однос помеѓу лекарот и пациентот, следење на етички принципи на однесување кои се провлекуваат уште од Хипократ, се специфицираат во текот на седумдесетите години од минатиот век со Хелсиншката декларација и со хармонизирани процедури прифатени од водечките научни текови, се стандардизираат во форма на насоки за Добра клиничка пракса од 1996 година. Истите се дел и од нашата легислатива.
Кој може да биде иницијатор на клинички студии?
Д-р Тодоровски: Во основа клиничките испитувања можат да бидат иницирани од различни инвестициони групи (спонзори). Многу често тоа се академски структури, односно институции кои се занимават со медицински истражувања, како и од експерти во полето на медицината т.н. студии иницирани од испитувач. Меѓутоа најчесто доаѓаат од фармацевтски компании кои вложуваат сериозен напор, знаење и средства во истражување и развој со цел маркетирање на еден производ. Само како компарација, од некои десетици илјади молекули кои се испитуваат во светот, само десетина доаѓаат во можност да бидат испитувани на животни, а половина од нив, значи, не повеќе од пет успеваат да бидат маркетирани. Средствата кои се трошат се огромни и се бројат со повеќе стотици милиони долари за еден продукт. За поздравување се последните успеси во медицината кои се врзани со сериозен биотехнолошки развој од страна на иновативни компании, кои вложуваат во нови типови на терапија која е персонифицирана, со индивидуален пристап кон пациентот или група пациенти, од типот на генетски, клеточни или комбинирани протоколи за лекување.
Колку често во земјава се прават клинички испитувања?
Д-р Тодоровски: Во Македонија треба да се работи уште многу за евентуално да се следи нивото на високоразвиените земји кое е тешко достижно, но барем нивото на земјите од нашето опкружување. За жал, споредбено со земјите од регионот процентот на клинички студии кај нас е многу мал. Од некоја бројка што циркулира од преку стотина, па до триста ново одобрени клинички студии годишно, зависно од земјата, кај нас тој број е околу десетина. Што значи дека навистина бројот на клинички студии во државата е многу мал.
Зошто е тоа така?
Д-р Тодоровски: Тоа потекнува од повеќе причини. Пред се, треба да се надмине колективно прифатениот мит дека клинички испитувања се прават само во мали и маргинализирани држави, заради злоупотреба на популацијата, се разбира. Напротив, најмногу клинички студии се прават во САД и Канада, во Германија се прават околу 12 000 студии годишно, тука се Франција и Обединетото Кралство, а неспорен е сериозниот раст на земји како Полска, Чешка, Унгарија. И кај земјите со кои се споредуваме, како Бугарија, Србија, Романија, Хрватска постојат национални стратегии за развој и зголемување на бројот на клинчки студии. Никако не смее да се заборави се уште популаризираната парадигма дека клиничките испитувања се всушност експерименти врз луѓе. Втората светска војна е далеку зад нас и мораме да знаеме дека фармацијата и клиничките испитувања се најрегулираната индустрија во светот. Треба да сфатиме дека клиничките студии не се ништо друго, туку чиста научно-истражувачка работа којашто е само нешто повеќе од една многу добро контролирана рутинска лекарска пракса. Нашата компанија во контунуитет соработува со регулаторната власт со цел подобрување на актуелната законска регулатива и нејзина хармонизација со европските директиви. Истовремено од самиот почеток вложува сериозен напор и знаење во доедукација на истражувачкиот кадар како би се создал конкурентен продукт кој може да биде репрезентативен примерок препознаен од кој било спонзор. Дилема нема, единствени критериуми за учество на земјава во клинички студии се добро регулирана и стабилна регулаторна клима, високо ниво на експертиза од страна на истражувачките тимови и адекватна медицинска инфраструктура. Ова последново, доаѓа со приближување кон европските текови и прифаќање на јасните стандарди, кои уште во процесот на имплементација ќе побараат од државата да поведе поголема грижа. Тука станува збор како за применета медицинска техологија така и за типовите на модерен тераписки пристап. Неминовен е влог и во релевантна база на податоци, кои веднаш даваат достапност за барана информација која ја утврдува физибилноста на еден медицински центар како потенцијален.
Колку време траат клиничките студии?
Д-р Тодоровски: Станува збор за строго регулирани правила на игра. Тоа значи во основа клиничките испитувања треба да поминат во четири фази. Фазите детерминираат услови под коишто тие треба да бидат изведени. Постојат различни дизајни на клинички студии и фазата е зависна од нивото на развој до кој е дојден еден продукт. Испитувања се спроведуваат на мали групи здрави доброволци во почетните фази на клиничко испитување каде што се утврдуваат основните безбедносни профили на лекот, како и/или гореспоменатите фармакокинетски и фармакодинамски испитувања, односно студии на биоеквивалентност и биорасположивост.
Во подоцнежните фази на развој на продуктот, студии се прават на болни испитаници, пациенти од определено индикационо подрачје со определени критериуми на вклучување. Тоа значи дека не секој пациент може да биде дел од клиничката студија, тие мора да задоволат одредени критериуми, во согласност со протоколите одобрени од регулаторните власти. Тоа е важно како за задоволување на условите на протоколот на една студија, така и за безбедноста на пациентите.
Времетраењето може да е различно зависно од индикацијата, од очекуваните резултати на актуелната терапија кон определена група на пациенти, односно определени лекови може да дадат очекувано излекување или евентуално вредности коишто покажуваат можност за субјективна проценка на ефикасноста и безбедноста за релативно кратко време и тоа да се брои во месеци, а има студии кои траат две, три, пет и повеќе години бидејќи не ретко се случува да тие пацинети влезат и во период на следење, односно да се доиспитуваат определни параметри коишто се важни.
Дали пациентите имаат некаков бенефит од учество во студии?
Д-р Тодоровски: Неспорен факт дека еден од начините како определени групи пациенти би дошле до иновативни типови на лекување кои може и да се не достапни на пазарот, е преку учество во клинички стидии. Има низа ретки болести каде иновативните терапии даваат можност и шанса за преживување во услови кога нема терапија за ваквите сосотојби. Бенефитите од споменатите целни терапии, кои заземаат и до 40 % од начинот на лекување во спредба со евидентираните основни типови на лекување, се јасни. Пациентите многу често имаат надоместоци за патни трошоци, храна, ноќевања, а здравите испитаници добиваат и надомест за потрошеното време и средства за доброволно учество во клинички испитувања. Не сакам да го дефинирам како начин за добивање на подобра нега, но вигилноста на лекарите со оглед на регулаторните барања и стандарди коишто е важно да бидат запазени, даваат простор да тие пациенти малку поинтензивно бидат следени за нивната здравствена состојба. Тоа значи почесто да бидат прашани дали имаат несакани настани во текот на нивното учество во студијата, пополнуваат дневници за субјективните чувства во текот на студијата или прашалници за потенцијално подобрување на квалитетот на живот и се што е врзано за нивната здравствена состојба. И не само пациентите имаат полза. Не смееме да ја заборавиме можноста нашите лекари да бидат дел од протоколи со меѓународно учество, со можност за директна комуникација со експертите од својата бранша, односно со можности за сериозен професионален развој. На крајот и не така занемарлив е и социо-економскиот аспект на целиот овој процес, а тоа се олеснетите фондови со бесплатни лекови, дијагностички и лабораториски процедури, како и зголемување на јавните даночни приходи.
Според Вашето искуство, за кои болести, односно за каков тип на лекови најмногу се прават клинички испитувања? Општ впечаток е дека тоа е најмногу за цитостатиците, односно лековите за карцином.
Д-р Тодоровски: Споменатиот развојот на медицината во последите години во насока на иновации во таканаречената индивидуална или целна терапија, наоѓа широка примена во онкологијата и онкохематологијата така што бројот на студии тука е многу голем, но не се исклучени ваквиот тип на терапија во ревматологијата, кардиологијата, пулмологијата…. Во Македонија сме правеле студии, се разбира, не само со ваков тип на терапија, во речиси сите медицински области.
Се прават ли во Македонија клинички иситувања за вакцини?
Д-р Тодоровски: Вакцините се доста актуелни во последно време. Тие се регулирани на идентичен начин по начинот, формата и постапката како и останатите лекови. Досега не сме правеле испитувања и покрај тоа што имало неколку пати иницијативи и прашања од странски компании.
Што е со децата? Се прават ли клинички студии и кај оваа популација?
Д-р Тодоровски: Децата не се исклучени од клиничките испитувања. Тие влегуваат во посебна група на испитаници, тоа значи дека огромно внимание се одвојува во процесот на нивното информирање и согласност, со вклуување на родителите во целиот процес. За определена возрасна група на деца коишто веќе се свесни за својата состојба и за своите болести, биваат прашани дали сакаат да учествуваат во определена клиничка студија. Тие добиваат информации за клиничката студија форматирани на начин којшто е разбирлив за нив и тоа преку цртежи или евентуално описен приказ на тоа што ќе се случува во текот на една клиничка студија. Клинички студии на деца не се забранети. Не секој спознор започнува клинички студии кај деца, односно не сите лекови кои се маркетирани за определена индикација, спонзорите се решаваат да ги применат на деца, точно поради спецификите на педијатрсиката популација. Затоа имаме определена специфична група на лекови кои се применуваат само кај деца. За жал, имаме многу генетски и наследни болести кои даваат своја експресија уште во многу рана возраст и би било нечесно да оваа популација биде лишена од можноста да дојдат до потенцијално нови лекови коишто се иновативни.
Колку нови студии се планирани до крајот на оваа година и колку се направени минатата?
Д-р Тодоровски: Комак медикал има тренд за поднесување на околу пет-шест нови студии секоја година, односно околу дваесетина студии се во тековен прогрес годишно. Компанијата работи интензивно во подобрување на своите внатрешни процедури и инвестира во континуирана едукација на своите човечки ресурси, ја интензивира комуникацијата со испитувачите се со цел склучување на нови договори и соработка со надворешни клиентити. Се обидуваме да донесеме свежина преку спроведување на клинички студии кои се дел од последните научни збиднувања, а истовремено се надеваме дека ќе продолжи и интензивира соработката со локални фармацевтски субјекти.
