Еректилната дисфункција односно импотенцијата е состојба која погаѓа се повеќе мажи во светот. Таа претставува неможност мажот да постигне или да одржи ерекција доволно долго да на соодветен начин има сексуален однос. Неодамнешни епидемиолошки студии покажале дека 10% од мажите кои имаат помеѓу 40 и 70 години патат од целосна еректилна дисфункција, а дури 25% од мажите имале благи промени со импотенцијата. Меѓутоа, со оглед на брзиот начин на живот, се почесто се јавува кај помлади луѓе, дури и во нивните 20.години. На мажите често им е тешко и понижувачко да за својот проблем разговараат со лекар и да побараат помош, што понатаму влијае не само на нивниот љубовен живот, туку и на самодовербата и емотивниот статус.
Со промената на начинот на живот, како поголема физичка активност, намалување на телесната тежина, намалување на нивото на стрес може да дојде до подобар сексуален живот. Но, праксата покажала дека кај повеќето мажи тоа не е доволно. Од тие причини, создадена е таблета во сина боја со четвртеста форма – Sildenafil citrate.
Турбулентаната историја на сината таблетка почнала случајно. Во 1985 година, д-р Алберт Вуд и Питер Дун и останатите вработени во компанијата Pfizer, не ни помислиле дека синтетизирајќи го sildenafil citrate, импотенцијата ќе биде индикација за негова примена.
Целта на овие истражувачи била да се синтетизира супстанца која би предизвикала дилатација (проширување) на крвните садови и која би се користела во третман на кардиоваскуларните заболувања, како висок крвен притисок и ангина пекторис.
Планот бил да водечката молекула делува инхибиторно на ензимот фосфодиестераза тип 5 (PDE) кој се наоѓа во клетките на ѕидовите на крвните садови и ја зголемува вазодилатацијата посредувана со азот-моноксид. Од околу стотина испитани молекули, една се издвоила како ветувачка. И било дадено името вијагра и во 1991 година започнати се клинички испитувања.
Во првата фаза на клинички испитувања кои биле вршени на здрави волонтери тестирана била безбедноста на лекот и неговиот метаболизам во организмот. Лекот се покажал безбеден, но се појавил необичен спореден ефект, поголема зачестеност на ерекција. Исто така, докажано било и слабо делување на ангина пекторис.
За време на втората фаза на клиничките испитувања, испитаниците се повеќе пријавувале појава на споредниот ефект, а се помал очекуван ефект на ангина пекторис. Научниците при тоа дошле до заклучок дека нема многу да постигнат доколку ангината ја лекуваат со sildenafil citrate , а затоа е свртеле кон потенцијални исплатливата индикација – импотенција.
Во 1993 година, почнало испитување на sildenafil citrate исклучиво како лек во третман на еректилна дисфункција. Научникот Крис вајмен креирал модел на човек во лабораторија, така што во неколку тест туби исполнети со инертен раствор ставил пенилно ткиво причинето од испитаници со импотенција.
За да имитира физиолошки процеси кои се случуваат за време на сексуалната возбуда, секој примерок од ткивото бил поврзан со изворо на електрична струја. Кога електричниот импулс бил пропуштан низ ова ткиво во инертниот раствор, ништо не се случувало. Но, со додавање на sildenafil citrate во растворот и повторно испраќање на електричен импулс, дошло до опуштање на ѕидовите на крвните садови (вазодилатација), што што во физиолошки услови се случува за време на ерекција.Овој е тестовите кои следеле, покажале дека оваа супстанца ја зголемува еректилната дисфункција кај мажите кои ја изгубиле можноста да предизвикаат и да одржат ерекција.
Следните испитувања опфатиле околу 3.000 испитаници на возраст од 19 до 87 години, и биле работени во 21 различна установа, а испитаниците и лекарите не знаеле дали користат плацебо или лек.
Клиничките студии покажале дека лекот е ефикасен и безбеден за употреба, а несаканите ефекти биле благи. Лекот единствено не се препорачувал за употреба кај мажи кои имале срцеви заболувања.
На 27.март, 1998 година, Агенцијата за храна и лекови (FDA), го одобрила за производство и дистрибуција sildenafil citrate. Само во првите неколку недели по пуштање во промет на лекот, биле препишани околу три милиони рецепти, а првата година се произвеле околу еден тон сини таблетки.
