Европската агенција за лекови (ЕМА) започна проценка на лековите кои содржат фолкодин, по појавата на загриженост за тоа дека нивната примена може да предизвика ризик од развој на анафилактички реакции (изненадна, тешка и и животозагрозувачка алергиска реакција) на одредени лекови кои се нарекуваат невромускулни блокатори (англ. neuromuscular blocking agents, NMBA).
Фолкодинот се применува во лекувањето на непродуктивна (сува) кашлица кај возрасни и деца, а невромускулните блокатори се применуваат кај општата анестезија за спречување на спонтани мускулни движења со цел да се подобрат оперативните услови.
Предметна оценка побарала Француската агенција за лекови (ANSМ) по добивањето на прелиминарните резултати од испитувањето (ALPHO испитување) спроведено во Франција. Резултатите од испитувањето упатуваат на тоа дека примената на фолкодин до 12 месеци пред општа анестезија може да го зголеми ризикот од анафилактична реакција поврзана со невромускулните блокатори. Врз основа на овие резултати, АNSM ја разгледува, како мерка на претпазливост, да ја прекине употребата на лекови кои содржат фолкодин во Франција.
Испитувањето ALPHO е спроведено како услов за одобрување за лекови кои содржат фолкодин, по претходна проценка на безбедноста во 2011 година. Комитетот за хумани лекови (CHMP) при ЕМА во наведениот период не пронашол цврсти докази дека примената на фолкодин може да ги изложи луѓето на ризик од развој на анафилактички реакции на невромускулните блокатори и препорача дека треба да се спроведе ново испитување (ALPHO испитување) за да се истражи ризикот кај лицата кои користат фолкодин.
Додека испитувањето ALPHO било во тек во 2021 година, едно испитување во Австралија ја поврзало употребата на фолкодин со зголемен ризик од анафилакса на невромускуларни мускулни релаксанти. Наведеното довело до препорака од Комитетот за проценка на ризикот на подрачјето на фармаковигиланца (PRAC) при EMA за вклучување на соодветни предупредувања во информациите за лековите кои што содржат фолкодин.
PRAC ќе ги оцени резултатите на ALPHO испитувањето заедно со сите достапни податоци, како и нивното влијание на размерот на придобвки и ризикот за лековите кои содржат фолкодин и ќе донесе препорака за тоа дали треба нивните одобрувања за ставање во промет да се задржат, изменат, стопираат или повлечат во Европската унија.
Фолкодин е опиоиден лек кој се користи за лекување на непродуктивна (сува) кашлица кај возрасни и деца. Делува директно во мозокот, потиснувајќи го рефлексот на кашлицата на начин што ги намалува нервните сигнали кои се испраќаат до мускулите вклучени во кашлањето.
Во земјава, фолкодинот се применува како лек кој ја потиснува кашлицата и е одобрен лек од Агенцијата за лекови и се издава врз основа на лекарски рецепт.
