Пишува: М-р фарм. Стевче Ацевски, доктор по фармацевтски науки
Фармацијата е една од најстрого регулираните индустрии. Осигурувањето на квалитетот на финалниот производ, во рацете на пациентот, налага строги правила, според кои е организирано севкупното работење на фармацевтската индустрија.
Покрај строгите правила во производниот процес, постојат исклучително строги правила и процедури и во процесот на дистрибуција и транспорт на лековите, од производителот до крајниот корисник.
Лековите кои треба да се под строго дефинирани услови на чување, при целиот процес на транспорт се придружени со температурни записи (лоѓери) со кои се потврдува запазувањето на ладниот ланец на дистрибуција. Температурна екскурзија во кој било дел од процесот на дистрибуција, може значително да влијае врз квалитетот и ефикасноста на лекот.
Во последните неколку години се бележат извештаи за значителни загуби, од страна на големите фармацевтските компании, како резултат на проблеми со транспортот, температурни екскурзии за време на транспортот или одложувања во транспортот на лековите.
Во 2014 година анализа на ИМС забележала дека топ 10 фармацевтски компании изгубиле лекови во вредност од 16 милијарди долари, а во целокупната фармацевтска индустрија се проценува дека загубите се околу 35 милијарди долари, заради проблеми со транспортот.
Интернационалниот транспорт на лековите е најризичен
Производите се надвор од контрола на производителите и мора да се потпрат на подизведувачи, транспортни или логистички компании чија примарна дејност не е фармацијата. А, од сите типови на транспорт авионскиот транспорт е најбрз, но и со најголем потенцијален ризик.
Во истиот извештај на ИМС било забележано дека 80 % од сите екскурзии на температурата се забележани за време на авио транспорт, во авионот турбините продуцираат топлина која може да доведе до потенцијални проблеми со температурата, но предизвиците се зголемуваат и при претстојот на лековите на аеродром. Одложувања на полетувањата често се пратени со оставање на товарот на транспортните терминали, изложен на температури и по 10 – 20 степени над вообичаената температура. Исто така, при пристигањето на лековите, процесот на трансфер од аеродром до земјен транспорт може некогаш да се одвива со денови. На пример, во Бразил е забележано дека процесот на добивање на сите дозволи за ослободување на транспортот може да трае и 10 до 15 дена.
Регулаторите и работните групите за поставување на стандарди во Европската Комисија, промовираа нови водичи за добра дистрибутивна пракса (GDP) со цел да се обезбедат најдобри практики за контрола на температурата и проценка на оптимален ризик, при менаџирањето со транспортот.
Скоро сите земји имаат воведено барања за следење на температурата, и тоа не само во ЕУ, туку и Канада, САД, земјите од Јужна Америка и други.
Во меѓувреме, сите учесници во авио транспортот на лековите, производителите, авиокомпаниите, логистичките компании, компаниите за пакување и транспорт, работат на намалување на можностите за температурни екскурзии, а во 2014 година е усвоена Програма за логистика на лекови (Pharma Logistics program) од страна на Центарот за контрола на квалитет во авиоиндустријата (CEIV), при Меѓународната авио асоцијација (International Air Transport Association’s IATA). Целта на програмата е да ги усогласи локалните регулативи и стандарди со цел поставување на стандарди за транспорт на лекови, да обезбеди сертификација за учесниците во процесот, како и да поттикне соработка и комуникација помеѓу учесниците. Проценето е дека годишно 3,5 милиони кубни метри лекови се транспортираат со бродови, а околу 0,5 милиони кубни метри преку авионски транспорт. Но, се забележува раст на барањата за авионски карго транспорт од 9 % во 2017 година. Од воведувањето на сертификацијата согласно CEIV стандардот, до Август 2018 година 221 компанија се сертифицирале, а 75 компании се во процес на добивање на ваков сертификат.
Одговорности на транспортерите согласно Добра дистрибутивна пракса (ГДП)
ГДП стандарди ги утврдуваат одговорностите на транспортерите во обезбедување на ланецот на транспорт на лековите, од производителот до пациентот. Но, со растењето на фармацевтскиот пазар се зголемуваат ризиците за проблеми со транспортот, особено на пазарите кои се во развој и пазарите во држави каде има политички и воени превривања. Еден од најголемите предизвици за фарма компаниите за менаџирање на дистрибуцијата на лековите, е да научат како функционира авио транспортот, со цел да се намалат сите можности за проблеми при транспорт. Фармацевтските компании и логистичките компании мора јасно меѓусебно да ги искомуницираат ризиците од несоодветен транспорт и проблемите кои може да се појават заради температурна екскурзија.
ГДП стандардите го дефинираат и правилното пакување на лековите, кое е предуслов за безбеден транспорт. Производителите мора да посветат време и внимание при соодветно пакување на лековите, притоа водејќи сметка за специфичните услови во кои треба да се испорачаат лековите.
Унапредување на стандардите на аеродромите
Постојано се работи и на подобрување на стандардите за транспорт на лекови и од страна на компаниите кои стопанисуваат аеродромите, па така Карго компанијата на аеродромот во Брисел (Brussels Airport Bru Cargo) објави дека има стратешка соработка за транспорт на лекови, со неколку фармацевтски компании, притоа објавувајќи инвестиции за повеќе од 68 % во фарма услугите во 2017 година, а евидентирани се 45 % намалување на случаи со температурни или други несоодветности.
Аеродромот во Милано кој, исто така, го поседува CEIV стандардот објави намалување на несоодветностите во транспорт на лекови за 77 % помеѓу 2016 и 2017 година. CEIV иницијативата ја поттикнува употребата на нови технологии, како на пример температурни комори, кои се дизајнирани за температурно осетливите фармацевтски производи, да обезбедат стабилна температура за 26 до 32 часа, на аеродромските терминали. Неколку аеродроми работат и на воведување на SITA On Air технологија, со која може во реално време да се следи движењето на фармацевтските производи помеѓу два аеродроми.
