Пишува: М-р фарм. Стевче Ацевски, доктор по фармацевтски науки
Критичната фаза во која западна општеството, како и зголемената неопходност од откривање на нови антибиотици, кои би се справувале со растечкиот проблем на инфекциите и антимикробната резистенција, ја поттикна Агенцијата за храна и лекови на Америка (ФДА) да соработуваат со останатите здравствени агенции и биомедицински истражувачки центри за да ги унапредат напорите во истражувањето на нови антибиотици, промена во регулаторните политики за регистрација, како и унапредување на стратегиите за рефундирање на лекови, со цел да се поттикнат иновациите во ова поле. За жал, бројни препреки се испречија пред индустријата во развивањето на нови антимикробни средства.
Клиничките истражувања се скапи и комплексни, а напорите за развивање на моноклонални антитела и/или пептидни терапевтици во комбинација со комплексни не традиционални антибиотици, претставува производен предизвик.
Финансиските оптеретувања за различните истражувања и регулатрони процедури, претставуваат дополнителен предизвик. Моменталните услови за плаќање и политиките за нови лекови, не поттикнуваат широка употреба на производите со цел да се зголеми повраток на инвестицијата, отежнувајќи го повратокот на инвестицијата на компаниите кои работат на нови истражувања за третман на инфективни заболувања. До јуни 2018 година само 42 нови антибиотски формулации за третман на сериозни бактериски инфекции, беа во фаза на клинички развој. Само една од пет имаат можност успешно ќе го завршат циклусот на развивање, а само мал дел од нив ќе имаат потенцијал за справување со сериозниот проблем на резистенцијата, особено на грам негативните бактерии.
ФДА објави план за справување со антимикробната резистенција, кој опфаќа политики и програми за поттикнување на развој на нови лекови, дијагностички тестови и вакцини, промоција на програми за одговорно користење на антимикробни средства кај животни и луѓе, подобрувње на програмите за следење на антимикробната резистенција, како и поттикнување на истражување и развој на нови алатки, стандарди и политики во оваа област.
Иницијативата опфаќа пет годишен план за подршка на програмата за антимикробна употреба во ветеринарната медицина, а со цел намалена употреба на антибиотици за поттикнување на растот на животните, подобрување на програмите за следење на инфекциите и употребата на антибиотици кај луѓе и животни, со цел да се откријат инфекциите побрзо и да се утврдува кога треба да се употребува антибиотик и кога да се прекине употребата. Нови ин витро дијагностички процедури се потребни за брзо откривање на заболувањата, идентификување на соодветен третмани следење на резистенцијата, како јасни стандарди за пренесување на лабораториските резултати за антимикробна употреба и резистенција. Исто така поттикнат е развојот на нетрадиционални медицински алтернативи преку развивање на лекови со мали молекули, вклучувајќи ги и бактериофагите, живи биотерапевтици и трансплантација на фекалната микробионта. Се работи на истражување на вакцини за спречување на инфекции предизвикани од микроби резистентни на моменталните терапевтски опции, кои идеално би го намалиле ризикот од инфекции за кои е потребен третман со нови антимикробни средства.
Финансирање на лековите како критична одлука
Главен поттик за иновација, во ова поле, е да се развијат стратегии за финансирање на лековите со цел да се развијат нови производи кои ќе се препишуваат и употребуваат. Еден од предлозите на ФДА е да се обезбедат фондови за компаниите кои ќе развиваат и произведуваат лекови кои се насочени за употреба кон мулти резистентни организми. Еден таков модел е базиран на наплата од страна на болниците на стапка за лиценца за достапност на одреден број на дози на нов антибиотик, секоја година. Преку оваа така наречена пул иницијатива ќе се поттикне креирање на пазар за лекови кои се таргетирани за ретки но опасни, резистентни на повеќе лекови патогени, кои можат да бидат ризик за човековото здравје. Овие програми, заедно со дополнителни плаќања за нови антимикробни средства кои ќе ги задоволат потребите за јавното здравје, може да се тестираат од сите регулаторни тела, кои се вклучени во процесите на плаќање за здравствените услуги за пациентите.
Само преку заедничка координирана активност, на сите чинители во здравствениот систем (пациенти, лекари, регулаторни тела и органи, производители и истражувачи) ќе успееме да се справиме со растечките предизвици во здравството.
