Shkruan: Mr. farm. Stevce Acevski, doktor i shkencave farmaceutike
Farmacia është një nga industritë më të rregulluara. Sigurimi i cilësisë së produktit përfundimtar, në duart e pacientit, kërkon rregulla strikte, sipas të cilave organizohet operacioni i përgjithshëm i industrisë farmaceutike.
Përveç rregullave strikte në procesin e prodhimit, ka rregulla dhe procedura jashtëzakonisht strikte në procesin e shpërndarjes dhe transportit të barnave, nga prodhuesi tek përdoruesi i fundit.
Barnat që duhet të jenë nën kushte të përcaktuara në mënyrë strikte të ruajtjes, gjatë gjithë procesit të transportit, shoqërohen nga regjistrimet e temperaturës që konfirmojnë respektimin e zinxhirit të ftohtë të shpërndarjes. Ekskursioni i temperaturës në çdo pjesë të procesit të shpërndarjes mund të ndikojë ndjeshëm në cilësinë dhe efikasitetin e barnave.
Në vitet e fundit, janë vërejtur raporte të humbjeve të konsiderueshme nga kompanitë kryesore farmaceutike, si rezultat i problemeve të transportit, ekskursioneve të temperaturës gjatë transportit ose vonesat në transportin e ilaçeve.
Në vitin 2014, analiza e IMS vuri në dukje se 10 kompanitë më të mira farmaceutike humbën 16 miliardë dollarë në barna, ndërsa industria e përgjithshme farmaceutike vlerësohet se humbi rreth 35 miliardë dollarë për shkak të problemeve të transportit.
Transporti ndërkombëtar i ilaçeve është më i rrezikshmi
Produktet janë jashtë kontrollit të prodhuesve dhe duhet të mbështeten në kompanitë e nënkontraktuesve, transportit ose logjistikës, biznesi primar i të cilave nuk është farmacia. Por, nga të gjitha llojet e transportit, transporti ajror është më i shpejti, por edhe me rrezik më të madh potencial.
Në raportin e njëjtë të IMS-së është vërejtur se 80% e të gjitha ekskursioneve të temperaturës janë vërejtur gjatë transportit ajror, ku turbinat e avionëve prodhojnë nxehtësi që mund të çojnë në probleme të mundshme të temperaturës, por sfidat rriten edhe gjatë arritjes së barnave në aeroport. Shtyrjet e fluturimeve shpesh dërgohen me lënien e ngarkesave në terminalet e transportit, të ekspozuara në temperatura nga 10 deri në 20 gradë mbi temperaturën e zakonshme. Gjithashtu, gjatë arritjes së barnave, procesi i transferimit nga aeroporti në transportin tokësor nganjëherë mund të bëhet për ditë me rradhë. Për shembull, në Brazil është vërejtur se procesi i marrjes së të gjitha lejeve për lirimin e transportit mund të zgjasë nga 10 deri në 15 ditë.
Rregullatorët dhe grupet e punës për vendosjen e standardeve në Komisionin Evropian, promovuan udhëzues të rinj për praktikë të mirë të shpërndarjes (GDP) me qëllim që të sigurohen praktikat më të mira për kontrollin e temperaturës dhe vlerësimin e rrezikut optimal, gjatë menaxhimit të transportit.
Pothuajse të gjitha vendet kanë paraqitur kërkesa për monitorimin e temperaturës, edhe atë jo vetëm në BE, por edhe në Kanada, SHBA, vendet e Amerikës së Jugut dhe të tjera.
Në ndërkohë, të gjithë pjesëmarrësit në transportin e aviacionit të barnave, prodhuesit, kompanitë ajrore, kompanitë e logjistikës, kompanitë e paketimit dhe transporti, punojnë në zvogëlimin e mundësisë së ekskursioneve të temperaturës, ndërsa në vitin 2014 u miratua Programi Pharma Logistics nga Qendra për kontrollin e cilësisë së avio-industrisë (CEIV) në kuadër të Shoqatës Ndërkombëtare të Transportit Ajror (IATA). Qëllimi i programit është të harmonizojë rregulloret dhe standardet vendore me qëllim të vendosjes së standardeve për transportin e barnave, të sigurojë certifikim për pjesëmarrësit në proces, si dhe të nxis bashkëpunimin dhe komunikimin ndërmjet pjesëmarrësve. Është vlerësuar se 3.5 milionë metra kub barna në vit transportohen nëpërmjet anijeve, ndërsa rreth 0.5 milion metra kub nëpërmjet transportit ajror. Por, vërehet një rritje në kërkesat për transportin ajror prej 9% në vitin 2017. Që nga futja e certifikimit standard CEIV, deri në gusht të 2018 janë certifikuar 221 kompani, ndërsa 75 kompani janë në proces të marrjes së një certifikate të tillë.
Përgjegjësitë e transportuesve në përputhje me praktikën e mirë të shpërndarjes (GDP)
GDP standardet përcaktojnë përgjegjësitë e transportuesve në sigurimin e zinxhirit të transportit të barnave, nga prodhuesi tek pacienti. Por me rritjen e tregut farmaceutik, rriten rreziqet e problemeve të transportit, sidomos në tregjet që janë në zhvillim dhe tregjet e vendeve me zhvillim politik dhe luftarak. Një nga sfidat më të mëdha të kompanive farmaceutike për menaxhimin e shpërndarjes së barnave, është të mësojnë se si funksionon transporti ajror me qëllim që të reduktohen të gjitha problemet e transportit. Kompanitë farmaceutike dhe kompanitë logjistike duhet të komunikojnë qartë me njëri tjetrin rreziqet e transportit joadekuat dhe problemet që mund të lindin nga ekskursioni i temperaturës.
GDP standardet e përcaktojnë edhe paketimin e përshtatshëm të barnave, gjë që është parakusht për transport të sigurt. Prodhuesit duhet t’i kushtojnë vëmendje kohës dhe paketimit të duhur të ilaçeve, duke marrë parasysh kushtet specifike në të cilat duhet të dorëzohen ilaçet.
Përmirësimi i standardeve të aeroporteve
Përpjekje të vazhdueshme po bëhen edhe për përmirësimin e standardeve për transportimin e ilaçeve nga kompanitë që operojnë aeroportet, kështu që kompania e ngarkesave në Aeroportin e Brukselit (Brussels Airport Bru Cargo) njoftoi se ka bashkëpunim strategjik për transportimin e ilaçeve me disa kompani farmaceutike, duke njoftuar investime për më shumë se 68% në shërbimet e farmaceutikës në vitin 2017, ndërsa janë regjistruar 45% ulje të rasteve të temperaturës ose mangësive të tjera.
Aeroporti i Milanos, i cili gjithashtu zotëron standardin CEIV, ka njoftuar reduktimin e mangësive të transportit të barnave për 77% midis vitit 2016 dhe 2017. Iniciativa CEIV inkurajon përdorimin e teknologjive të reja, si dhomat e temperaturës, të cilat janë dizajnuara për produktet farmaceutike të ndjeshme ndaj temperaturës, të sigurojnë temperaturë të qëndrueshme për 26 deri 32 orë në terminalet e aeroportit. Disa aeroporte po punojnë edhe në futjen e teknologjisë SITA On Air, e cila mund të monitorojë lëvizjen e produkteve farmaceutike në mes dy aeroporteve në kohë reale.
